Стандарт GMP (Надлежащая производственная практика) представляет собой систему правил, норм и указаний, которые касаются производства медицинских устройств, лекарственных и ветеринарных средств, пищевых добавок, активных ингредиентов, продуктов питания, а также изделий диагностического назначения. Он призван оценивать параметры производства и лабораторной проверки, и его главное назначение – обеспечить изготовление лекарственных препаратов и иной продукции в соответствии со всеми нормами и требованиями. Таким образом, в первую очередь проектирование по нормам GMP касается фармацевтического производства.
Любое производство начинается с проекта. Проектирование по нормам GMP затрагивает такие аспекты, как технологические , планировочные, решения по вентиляции, отоплению, кондиционированию, водоснабжению, канализации, пожарной безопасности и многое другое. Когда проект здания соответствует нормам GMP, то и готовый построенный объект не обеспечит нормативные условия для производства. Если проектные документы не отвечают требованиям GMP, то в дальнейшем это приведет к трате больших средств на модернизацию промышленности.
Перечень работ, который выполняется при проектировании здания по нормам GMP
- Сбор сведений, необходимых для проектирования;
- Изучения технических условий, а также определяющих параметров и требований для будущего производства;
- Подбор основного и вспомогательного производственного оборудования;
- Разработка общего плана помещений и технического этажа с зонированием, размещением оборудования, а также указанием потоков персонала и материалов;
- Расчеты потребления сжатого воздуха и схема его подготовки;
- Разработка технологических схем по производству лекарственных средств;
- Расчет потребления воды, разработка схемы водоподготовки;
- Разработка схемы кондиционирования воздуха;
- Разработка планов, где будет указано размещение цеховых складов сырья и мест хранения готовой продукции;
- Построение планов помещений, где будут располагаться микробиологическая и химикоаналитическая лаборатория ОКК;
- Расчет потребления энергоресурсов;
- Составление краткой пояснительной записки, где будут размещены основные проектные решения;
- Расчеты таблиц с водопотреблением и водоотведением;
- Предварительный расчет сроков выполнения работ.
Проект здания в обязательном порядке проходит экспертизу (квалификацию проекта), на основании чего предприятие в дальнейшем может сертифицироваться на соответствие требованиям GMP. Все замечания, возникающие в процессе квалификации, будут устранены еще на этапе доработки проекта.
В чем заключаются особенности проектирования по нормам GMP?
Правила GMP являются приоритетом для проектирования зданий, которые будут специализироваться на фармакологическом производстве. Важно при составлении проекта учитывать следующие моменты:
- Производственные помещения должны размещаться в соответствии с тем, какая будет последовательность у технологических процессов;
- Необходимо предотвратить перекрестную контаминацию: обеспечить изолированные рабочие зона для каждого производственного процесса, наладить очистку воздуха из каждого помещения, не допустить рециркуляцию воздуха и т.д.
- При проектировании зданий по нормам GMP чертежи проекта должны включать в себя схемы потоков движения сырья, готовой продукции, персонала и отходов, а также там должны быть указаны классы чистоты и перепады давления между помещениями.
- В пояснительной записке должны иметься описания подробных процедур, касающихся подготовки оборудования, производственных помещений и персонала.
- Согласно нормам GMP, для таких зданий применяются особые требования к отделке помещений, устройству полов, подготовке воздуха и сливных трапов, к хранению воды, сжатию воздуха и прочему.
- В планировке зданий должны соблюдаться нормы пожарной безопасности, а также правила охраны труда – они касаются, в первую очередь, систем вентиляции, устройства противопожарных шлюзов и окон и т.д.
Грамотный подход к проектированию зданий, в соответствии с нормами GMP, может обеспечить только опытная и профессиональная компания. Обратившись к нам, вы можете рассчитывать на квалифицированный подход к работе – мы оказываем полный комплекс услуг по проектированию зданий, включая проведение экспертизы проектно-сметной и изыскательной документации. Мы имеем колоссальный опыт работы с уникальными объектами по всей Беларуси.
Если вы хотите заказать у нас проектирование зданий по нормам GMP, свяжитесь с нами через электронную почту info@proektm.by или по указанным на сайте телефонам.
+375 17 232-67-42 (городской)
+375 29 640-36-33
+375 33 638-25-49