Проектирование по нормам GMP

Стандарт GMP (Надлежащая производственная практика) представляет собой систему правил, норм и указаний, которые касаются производства медицинских устройств, лекарственных и ветеринарных средств, пищевых добавок, активных ингредиентов, продуктов питания, а также изделий диагностического назначения. Он призван оценивать параметры производства и лабораторной проверки, и его главное назначение – обеспечить изготовление лекарственных препаратов и иной продукции в соответствии со всеми нормами и требованиями. Таким образом, в первую очередь проектирование по нормам GMP касается фармацевтического производства.

Любое производство начинается с проекта. Проектирование по нормам GMP затрагивает такие аспекты, как технологические , планировочные, решения по вентиляции, отоплению, кондиционированию, водоснабжению, канализации, пожарной безопасности и многое другое.  Когда проект здания соответствует нормам GMP, то и готовый построенный объект не обеспечит нормативные условия для производства.  Если проектные документы не отвечают требованиям GMP, то в дальнейшем это приведет к трате больших средств на модернизацию промышленности.

Перечень работ,  который выполняется при проектировании здания по нормам GMP

  • Сбор сведений, необходимых для проектирования;
  • Изучения технических условий, а также определяющих параметров и требований для будущего производства;
  • Подбор основного и вспомогательного производственного оборудования;
  • Разработка общего плана помещений и технического этажа с зонированием, размещением оборудования, а также указанием потоков персонала и материалов;
  • Расчеты потребления сжатого воздуха и схема его подготовки;
  • Разработка технологических схем по производству лекарственных средств;
  • Расчет потребления воды, разработка схемы водоподготовки;
  • Разработка схемы кондиционирования воздуха;
  • Разработка планов, где будет указано размещение цеховых складов сырья и мест хранения готовой продукции;
  • Построение планов помещений, где будут располагаться микробиологическая и химикоаналитическая лаборатория ОКК;
  • Расчет потребления энергоресурсов;
  • Составление краткой пояснительной записки, где будут размещены основные проектные решения;
  • Расчеты таблиц с водопотреблением и водоотведением;
  • Предварительный расчет сроков выполнения работ.

Проект здания в обязательном порядке проходит экспертизу (квалификацию проекта), на основании чего предприятие в дальнейшем может сертифицироваться на соответствие требованиям GMP. Все замечания, возникающие в  процессе квалификации, будут устранены еще на этапе доработки  проекта.

В чем заключаются особенности проектирования по нормам GMP?

Правила GMP являются приоритетом для проектирования зданий, которые будут специализироваться на фармакологическом производстве. Важно при составлении проекта учитывать следующие моменты:

  • Производственные помещения должны размещаться в соответствии с тем, какая будет последовательность у технологических процессов;
  • Необходимо предотвратить перекрестную контаминацию: обеспечить изолированные рабочие зона для каждого производственного процесса, наладить очистку воздуха из каждого помещения, не допустить рециркуляцию воздуха и т.д.
  • При проектировании  зданий по нормам GMP чертежи проекта должны включать в себя схемы потоков движения сырья, готовой продукции, персонала и отходов, а также там должны быть указаны классы чистоты и  перепады давления между помещениями.
  • В пояснительной записке должны иметься описания подробных процедур, касающихся подготовки оборудования, производственных помещений и персонала.
  • Согласно нормам GMP, для таких зданий применяются особые требования к отделке помещений,  устройству полов, подготовке воздуха и сливных трапов, к хранению воды, сжатию воздуха и прочему.
  • В планировке зданий должны соблюдаться нормы пожарной безопасности, а также правила охраны труда – они касаются, в первую очередь, систем вентиляции, устройства противопожарных шлюзов и окон и т.д.

Грамотный подход к проектированию зданий, в соответствии с нормами GMP, может обеспечить только опытная и профессиональная компания. Обратившись к нам, вы можете рассчитывать на квалифицированный подход к работе – мы оказываем полный комплекс услуг по проектированию зданий, включая проведение экспертизы проектно-сметной и изыскательной документации.  Мы имеем колоссальный опыт работы с уникальными объектами по всей Беларуси.

Если вы хотите заказать у нас проектирование зданий по нормам GMP, свяжитесь с нами через электронную почту info@proektm.by или по указанным на сайте телефонам.

+375 17 232-67-42 (городской)

+375 29 640-36-33

+375 33 638-25-49

Обратный звонок
Заказать бесплатную консультацию
Благодарим!

Ваш запрос принят, с вами в ближайшее время свяжется менеджер и уточнит детали.